Voor onmiddellijke publicatie:

Vandaag geeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een update over haar veelzijdige reactie op apenpokken in de Verenigde Staten, inclusief haar inspanningen op het gebied van diagnostiek, vaccins en therapieën. Het bureau heeft ook een speciale website opgericht om belangrijke informatie te verstrekken over de lopende regelgevende activiteiten van de FDA met betrekking tot apenpokken, samen met veelgestelde vragen. De FDA zal updates verstrekken naarmate de ontwikkelingen plaatsvinden en zal blijven samenwerken met de federale volksgezondheidspartners en de industrie om tijdige toegang tot alle beschikbare medische tegenmaatregelen te garanderen.

“De FDA heeft de meldingen van de overdracht van apenpokken in de Verenigde Staten nauwlettend gevolgd met onze federale partners op het gebied van de volksgezondheid en heeft dienovereenkomstig de voorbereidingen getroffen”, zei FDA-commissaris Robert M. Califf, MD. “We begrijpen dat terwijl we nog steeds leven met COVID-19 , een opkomende ziekte kan mensen bezorgd en onzeker maken, maar het is belangrijk op te merken dat we al medische producten hebben, met name een door de FDA goedgekeurd vaccin voor de preventie van apenpokken en een door de FDA goedgekeurde diagnostische test. De FDA zet haar bevoegdheden in de volle breedte in om aanvullende diagnostiek en behandelingen beschikbaar te stellen. We zullen blijven samenwerken met onze partners in alle sectoren om de toegang tot tegenmaatregelen uit te breiden en de instrumenten in ons arsenaal waar nodig te versterken.”

Het monkeypox-virus maakt deel uit van dezelfde familie van virussen als het variola-virus, het virus dat pokken veroorzaakt (een virus dat wereldwijd is uitgeroeid). Zowel apenpokken als pokken vallen in de categorie van “orthopoxvirussen”. Monkeypox is over het algemeen niet dodelijk en verdwijnt meestal vanzelf zonder behandeling. De huidige uitbraak in de VS presenteert zich meestal als uitslag op het lichaam, gezicht of genitale gebied. Hoewel er een zeer laag risico op overlijden is, zijn er complicaties gemeld, waaronder ernstige pijn, waarbij soms ziekenhuisopname nodig was.

Diagnostiek

Sinds het eerste geval van apenpokken in de VS werd ontdekt, heeft de FDA samengewerkt met commerciële laboratoria en fabrikanten om tests op apenpokken gemakkelijker beschikbaar te maken voor consumenten die ze nodig hebben. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft een door de FDA goedgekeurde non-variola orthopoxvirus-test die apenpokken kan detecteren door een uitstrijkje van een apenpokkenlaesie (uitslag of groei). Op dit moment is dit de enige door de FDA goedgekeurde test. De FDA is niet op de hoogte van klinische gegevens die het gebruik van andere monstertypes, zoals bloed of speeksel, voor het testen van het apenpokkenvirus ondersteunen. In juli 2022 heeft de FDA een veiligheidsmededeling uitgegeven waarin mensen worden geadviseerd om uitstrijkjes te gebruiken die rechtstreeks uit een laesie zijn genomen bij het testen op het apenpokkenvirus.

De door de FDA goedgekeurde monkeypox-test wordt aangeboden door de CDC en door vele laboratoria die het CDC’s Public Health Laboratory Response Network omvatten. Bovendien hebben de federale volksgezondheidsautoriteiten met de industrie samengewerkt om de test beschikbaar te maken via vijf grote commerciële laboratoria. Het bureau werkt nauw samen met de CDC om de productie van zijn door de FDA goedgekeurde test te verhogen en de FDA heeft het gebruik van extra reagentia en instrumenten goedgekeurd om de doorvoer van de CDC-test te vergroten.

De FDA zal blijven samenwerken met de diagnostische gemeenschap om de toegang tot nauwkeurige tests te vergroten om de respons te ondersteunen.

Vaccins

In 2019 keurde de FDA het JYNNEOS-vaccin goed voor de preventie van pokken en apenpokken bij volwassenen van 18 jaar en ouder met een hoog risico op infectie. JYNNEOS is het enige vaccin dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de preventie van apenpokken. Hoewel klinische onderzoeken en gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal gevallen tot nu toe, is de immunologische respons op toediening van het vaccin consistent met effectieve preventie van de ziekte.

Na de opkomende volksgezondheidscrisis op de voet, was de FDA zich ervan bewust dat er dit najaar bijna 800.000 doses van dit vaccin in afwachting waren van de goedkeuring van aanvullende productiemogelijkheden in een van de fabrieken waar het vaccin wordt gemaakt. Met dit in gedachten werkte het bureau samen met HHS-partners en versnelde het de indiening van de vereiste aanvraag voor de fabricagewijzigingen van het bedrijf om deze doses beschikbaar te maken voor mensen in nood. Na het versnellen van de tijdlijn voor een inspectie van de plant van de herfst naar eerder deze maand, heeft de FDA haar evaluatie van de vereiste informatie om de productkwaliteit te valideren afgerond en heeft ze vastgesteld dat het vaccin aan zijn kwaliteitsnormen voldoet.

Op 26 juli keurde het bureau een aanvulling op de biologische vergunning voor het JYNNEOS-vaccin goed, om extra productiemogelijkheden in de faciliteit mogelijk te maken. Gezien de toenemende behoefte aan volksgezondheid heeft de FDA eerder de verzending van gefabriceerde doses naar de VS gefaciliteerd, zodat ze klaar zouden zijn om te worden gedistribueerd zodra de fabricagewijzigingen waren goedgekeurd. Met de goedkeuring van het supplement kunnen die gefabriceerde doses nu verder worden gedistribueerd en toegediend. Extra doses die in deze fabriek worden geproduceerd, kunnen helpen om in de toekomst tegemoet te komen aan de behoefte aan dit vaccin.

Therapeutica

Er is geen door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van apenpokken; TPOXX (tecovirimat), een antiviraal medicijn, wordt echter beschikbaar gesteld via de CDC onder een FDA-autoriteit genaamd Expanded Access of ‘compassionate use’. De FDA blijft samenwerken met de CDC om hun Expanded Access Program voor monkeypox te stroomlijnen om de toegang te vergemakkelijken.

Er zijn momenteel geen gegevens bij de mens die de werkzaamheid van TPOXX voor de behandeling van apenpokken aantonen, of het veiligheids- en farmacokinetische profiel (wat ons helpt te begrijpen wat het menselijk lichaam met een geneesmiddel doet). Hoewel er een uitgebreid toegangsprogramma beschikbaar is, is het van essentieel belang om gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van TPOXX bij mensen met apenpokkeninfecties te beoordelen.

De FDA heeft meer informatie over de goedkeuring van TPOXX voor pokken onder de “Animal Rule”-regelgeving op haar monkeypox-webpagina.

###

Ketelplaat

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.